Jak AI może pomagać przy prowadzeniu badań klinicznych w szpitalu?

AI może pomagać przy prowadzeniu badań klinicznych w szpitalu, ale nie przy pracy laboratoryjnej ani ocenie klinicznej. Wchodzi tam, gdzie koordynator badań gubi się w dokumentach: terminarz wizyt protokołowych, raportowanie zdarzeń niepożądanych, korespondencja ze sponsorem i przygotowanie do wizyt monitoringowych. Koordynatorzy, z którymi pracujemy w szpitalach prowadzących kilka badań jednocześnie, mówią o kilku godzinach tygodniowo mniej przy papierkowej robocie, które odzyskują na faktyczną pracę z uczestnikami.

Gdzie naprawdę ginie czas koordynatora badania klinicznego

Zanim wejdziemy w szczegóły, warto się zastanowić, czym koordynator badań klinicznych zajmuje się przez większość dnia. Praca z uczestnikami to jeden element. Reszta to:

• śledzenie, który uczestnik był na której wizycie protokołowej i kiedy powinna odbyć się następna, zgodnie z oknem czasowym
• pilnowanie terminów raportowania SAE: formularz do sponsora w ciągu 24 godzin od zdarzenia wymagającego natychmiastowego zgłoszenia, pełen raport w ciągu 7 lub 15 dni
• korespondencja ze sponsorem lub CRO po wizycie monitoringowej: wyjaśnienia dewiacji, odpowiedzi na pytania o braki w CRF, potwierdzenia działań naprawczych
• śledzenie wersji ICF: po każdej zmianie zatwierdzonej przez komisję bioetyczną trzeba upewnić się, że wszyscy aktywni uczestnicy podpisali aktualny formularz zgody świadomej
• przygotowanie dokumentów do wizyty monitoringowej lub audytu sponsora: ISF, TMF, lista uczestników, dziennik dewiacji, korespondencja z komisją
• raportowanie roczne do komisji bioetycznej i regulatora

W szpitalach prowadzących kilka badań jednocześnie całe to obciążenie leży na barkach jednego lub dwóch koordynatorów. Nie ma nadmiaru zasobów.

Terminarze wizyt: gdzie pojawia się ryzyko dewiacji

Każdy protokół definiuje okna czasowe wizyt. Wizyta V4 powinna odbyć się w dniu 84 od randomizacji z tolerancją plus/minus 7 dni. Przy dziesięciu uczestnikach z różnymi datami randomizacji pilnowanie tego w Excelu jest wykonalne. Przy trzydziestu uczestnikach w trzech protokołach jednocześnie zaczyna się ryzyko dewiacji proceduralnej, którą monitor znajdzie podczas wizyty.

AI może prowadzić terminarz protokołowy: na podstawie dat randomizacji z CRF albo z systemu HIS generuje listę zaplanowanych wizyt z oknem i datą graniczną, przypomina koordynatorowi i pacjentowi kilka dni przed terminem, a przy zbliżającym się końcu okna wystawia alert. Nie wymaga to kosztownego systemu CTMS. Wystarczy tabela z datami uczestników i załadowany protokół jako dokument kontekstowy.

Podobnie z ICF. Po zatwierdzeniu przez komisję bioetyczną nowej wersji formularza zgody AI przegląda listę aktywnych uczestników i wypisuje, kto podpisał starą wersję i wymaga ponownego re-konsentu przed kolejną wizytą protokołową. Bez ręcznego sprawdzania teczek jednej po drugiej.

Raportowanie SAE: gdzie minuty mają znaczenie

Zgłoszenie poważnego zdarzenia niepożądanego do sponsora musi wyjść w ściśle określonym czasie. Opóźnienie to dewiacja, a przy SUSAR może oznaczać obowiązek raportowania do URPL. Koordynator, który prowadzi równocześnie kilka badań i właśnie dostał powiadomienie o nieplanowanej hospitalizacji uczestnika, ma niewiele czasu na zebranie informacji i otwarcie formularza.

AI pomaga tu na dwa sposoby. Po pierwsze, przypomnienie: gdy koordynator odnotowuje zdarzenie, AI automatycznie wyznacza termin raportowania i wysyła alert. Po drugie, draft formularza: na podstawie opisu zdarzenia od lekarza prowadzącego AI wypełnia sekcje formularza CIOMS I lub wewnętrznego szablonu sponsora i wskazuje pola, które musi uzupełnić PI.

Ocena kauzalności zawsze zostaje przy lekarzu. AI nie decyduje, czy zdarzenie jest związane z badanym lekiem. Redaguje formularz i pilnuje terminu.

Odpowiedzi na obserwacje CRO po wizycie monitoringowej

Po każdej wizycie monitoringowej CRO wysyła raport z listą obserwacji: brakujący podpis na stronie CRF, niezgodność daty w formularzu przesiewowym, pytanie o uzasadnienie dewiacji od protokołu. Koordynator musi odpowiedzieć w określonym czasie, często na kilkanaście punktów jednocześnie.

AI może wziąć listę obserwacji i do każdego punktu przygotować projekt odpowiedzi: wyjaśnienie, informację o tym, które dokumenty zostały uzupełnione, opis działania naprawczego, ewentualnie uzasadnienie korekty w CRF. Koordynator przegląda każdy punkt, zmienia co trzeba i wysyła.

Typowo wygląda to tak, że korespondencja po wizycie monitoringowej, która zajmowała pół dnia, schodzi do dwóch godzin weryfikacji. Nie dlatego, że AI jest nieomylny, ale dlatego, że szkielet odpowiedzi jest już gotowy i koordynator poprawia, zamiast zaczynać od pustego ekranu.

To samo dotyczy powiadomień do komisji bioetycznej: zmiana protokołu, nowa wersja ICF, pojawienie się nowego badacza na ośrodku. AI redaguje pismo z wymaganymi sekcjami i odwołaniami do numeru protokołu, numeru wersji i daty zdarzenia, a koordynator i PI podpisują.

Wizyta monitoringowa: co sprawdzić tydzień wcześniej

Wizyta monitoringowa to stres dla każdego ośrodka. Monitor oczekuje kompletnego ISF, aktualnych list uczestników, dziennika dewiacji i potwierdzenia, że każda poprzednia obserwacja została zamknięta. Brakujący dokument albo nieopatrzona data na podpisie to kolejna pozycja w raporcie.

AI może przejrzeć listę wymaganych dokumentów według wytycznych ICH GCP E6(R2), sprawdzić, które pozycje są w folderze ośrodka, i oznaczyć braki. Taki przegląd zrobiony na tydzień przed wizytą daje czas na uzupełnienie. U jednego z naszych klientów, szpitala prowadzącego trzy równoległe badania fazy II, lista braków ISF jest gotowa automatycznie na pięć dni przed każdą wizytą monitoringową. Podczas ostatniej wizyty monitor nie znalazł żadnej brakującej pozycji dokumentacyjnej.

Co wymaga ostrożności przed wdrożeniem

Badania kliniczne to środowisko ze ścisłymi wymaganiami dokumentacyjnymi i regulacyjnymi. Przed uruchomieniem AI warto przemyśleć kilka kwestii:

• Dane uczestników: jeśli AI przetwarza dane osobowe uczestników, wymaga DPIA i wpisu do rejestru czynności przetwarzania. Optymalnie AI pracuje na identyfikatorach uczestnika (numer randomizacji, inicjały), a dane wrażliwe trafiają do AI tylko w zakresie niezbędnym do konkretnego zadania.
• Ścieżka audytu: w środowisku GCP każdy dokument przygotowany przez AI musi mieć ślad: kto go wygenerował, kto zatwierdził i kiedy. Jeśli AI przygotowuje draft korespondencji, w archiwum musi być widać, że to był draft zatwierdzony przez PI z datą i podpisem.
• Wymagania sponsora co do formy: część sponsorów i CRO oczekuje odpowiedzi wyłącznie przez własny portal lub w ściśle określonym szablonie. Zanim AI zacznie generować korespondencję, warto to sprawdzić w umowie badania.
• Kauzalność i ocena kliniczna: AI nie ocenia związku przyczynowego zdarzenia z badanym produktem. To lekarz. AI przygotowuje formularz, sekcje z oceną kliniczną zawsze wypełnia PI.

Żaden z tych punktów nie przekreśla AI przy badaniach klinicznych. Wszystkie wymagają decyzji razem z IOD i prawnikiem przed uruchomieniem, a nie po fakcie.

Od czego zacząć w szpitalu z badaniami klinicznymi

Najłatwiejszy punkt wejścia to protokół i terminarz. Załaduj jeden aktywny protokół i formularz ICF jako dokumenty, wpisz daty randomizacji uczestników i sprawdź, czy AI poprawnie liczy okna wizyt i wskazuje, kto czeka na re-konsent. To można zrobić w kilka dni bez żadnej integracji z HIS ani CTMS.

Kolejny krok to szablony korespondencji: weź trzy ostatnie odpowiedzi na obserwacje CRO i sprawdź, czy AI na ich podstawie redaguje podobne poprawnie. Potem stopniowo: raportowanie SAE, powiadomienia do komisji bioetycznej, przegląd ISF przed wizytą.

Integracja z systemem CTMS lub automatyczne zaciąganie danych z elektronicznego CRF to kolejne etapy. Ale pierwszy efekt widać już przy jednym badaniu i jednym koordynatorze. Szpital nie musi mieć własnego działu badań klinicznych, żeby z tego skorzystać. Często najbardziej korzysta ten, kto ma jedną osobę na kilka protokołów i żadnego buforu na biurokratyczne nadgodziny.

Chcesz zobaczyć, jak to działa przy Twoich protokołach? Umów się na bezpłatny audyt i pokażemy, od którego badania warto zacząć. Możesz też przejrzeć realne wdrożenia z podobnych ośrodków klinicznych.